Auditorias Internas e Externas, Certificações de Boas Práticas BPF e BPAD

As empresas que possuem um sistema de qualidade em conformidade com as resoluções de Boas Práticas de Fabricação podem solicitar à ANVISA a certificação de seus processos.

Para fabricantes de produtos para saúde das classes III ou IV, a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é obrigatória. Sem essa certificação, não é possível obter o registro de produto junto à ANVISA. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento emitido pela ANVISA que comprova que o estabelecimento cumpre todos os requisitos normativos de fabricação.

Para obter esse certificado, as empresas passam por inspeções realizadas por inspetores da vigilância sanitária, que funcionam como auditorias para verificar a aderência da organização às resoluções aplicáveis.

Principais resoluções aplicáveis:

• RDC 665/2022 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

• RDC 048/2013 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

• RDC 047/2013 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes.

A HR Consultoria Regulatória oferece assessoria completa na obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e também nos processos de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (CBPAD). Realizamos auditorias diagnósticas detalhadas nas instalações da empresa, identificando possíveis não conformidades e recomendando as ações corretivas necessárias. Nossa equipe propõe as adequações e treinamentos indispensáveis para alcançar a certificação, acompanhando todo o processo até sua aprovação e publicação.

Conte com nossa experiência para garantir que sua empresa atenda aos requisitos e obtenha as certificações necessárias.